Об отзыве медицинского изделия

 

Тромбодинамика

глобальный тест для ранней диагностики нарушений системы свертывания крови – выявления рисков кровотечений и тромбообразования


Исследования осуществляются компанией "ГемаКор Лабс" при грантовой поддержке Фонда "Сколково"

 

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-1787/18 от 20.07.2018 «Об отзыве медицинского изделия» и согласованной надзорным органом программой коррекционных мероприятий по отзыву и замене Системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики Т-2», ТУ 9443-001-66307734-2011 в варианте исполнения корпуса А2.02.00.00.00 и сопровождающейся сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, ООО «ГемаКор» проводит возврат медицинского изделия, подлежащего отзыву, и его замену.

Исходя из указанного выше, просим вас:

  • Проверить у себя наличие Систем, подлежащих отзыву, проведя их идентификацию (определяется по отсутствию на передней панели прибора цифрового дисплея, а также поворотного переключателя).
  • Предотвратить дальнейшее обращение Систем, подлежащих отзыву и подготовить их к возврату в ООО «ГемаКор» для последующей замены.
  • Уведомить ООО «ГемаКор», в случае, если данные изделия были переданы другим организациям.

По вопросам возврата изделий, подлежащих отзыву и их замены, а также по всем другим возникающим вопросам, просим вас связываться с ООО «ГемаКор»: РФ, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, тел.; +7-495-258-2538

В настоящее время ООО «ГемаКор» получено Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 07.08.2018, в связи с чем возможна замена Системы в варианте исполнения корпуса А2.02.00.00.00.

 

Благодарим вас за содействие и поддержку, а также приносим вам свои искренние извинения в связи со сложившейся ситуацией.